Aktueller Vertretungsplan Der Ols
Zuletzt überprüft: 14/10/2021 In der technischen Dokumentation erteilen Sie Auskunft über Entwurf, Herstellung und Betrieb Ihres Produkts. Sie muss sämtliche Angaben enthalten, die für den Nachweis der Übereinstimmung des Produkts mit den anwendbaren Vorschriften erforderlich sind. Als Hersteller müssen Sie bestimmte Vorschriften einhalten, wenn Sie ein Produkt in Verkehr bringen, d. Konformitätserklärung für Medizinprodukte - seleon GmbH. h. Sie müssen die technische Dokumentation erstellen, bevor Sie das Produkt in Verkehr bringen; sicherstellen, dass die technische Dokumentation den Marktüberwachungsbehörden zur Verfügung gestellt werden kann (falls diese die Unterlagen einsehen möchten), und zwar sobald Ihr Produkt in Verkehr gebracht wird; die technische Dokumentation ab dem Datum des Inverkehrbringens Ihres Produkts zehn Jahre lang aufbewahren (es sei denn, es wurde ausdrücklich etwas anderes festgelegt). Die technische Dokumentation ist für den Nachweis erforderlich, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllt. Sie dient somit zur Begründung und Untermauerung der EU-Konformitätserklärung.
Es gibt hunderttausende verschiedene Produkte auf dem Markt und für alle gelten unterschiedliche Richtlinien und Normen. Es ist daher unmöglich, eine Vorlage zu erstellen, die beispielsweise alle Normen für alle Produkte berücksichtigt. Achten Sie vor der Unterzeichnung der Konformitätserklärung stets darauf, dass Sie alle Schritte zur CE-Kennzeichnung befolgen. Frage: Wie lange dauert es, bis ich die Vorlage erhalte? Sobald Ihre Zahlung abgeschlossen ist, erhalten Sie eine E-Mail mit einem Link zur Download-Seite. Wenn Sie nach einiger Zeit immer noch keine E-Mail erhalten haben, überprüfen Sie bitte Ihren Spam-Ordner und Ihre Junk-Mails. Die E-Mail könnte dort gelandet sein! Vergessen Sie nicht, uns auf die Liste der akzeptierten E-Mail- Adressen (weiße Liste) zu setzen, um alle aktuellen Updates zu Gesetzesänderungen und andere wichtige Informationen per E-Mail zu erhalten. Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung - Your Europe. Frage: Wie bleibt meine Deklaration auf dem neuesten Stand? Die Gesetzgebung unterliegt ständigen Verbesserungen und technologischem Fortschritt.
In der nachfolgenden Übersicht sind die relevanten Formulare bzw. Kopiervorlagen zum Umgang mit Medizinprodukten bzw. zum Betrieb eines Praxislabors zusammengestellt. Die einzelnen Formulare sind als am Bildschirm ausfüllbare PDF-Formulare hinterlegt. Vor der Bearbeitung sollte das Dokument heruntergeladen und auf dem eigenen PC gespeichert werden. Produktakte (Technische Dokumentation) – Beispiel | Medcert. Dann wird das Formular im AdobeReader (> Version 11) geöffnet und kann bearbeitet, gespeichert und gedruckt werden. Formulare Umgang mit Medizinprodukten Bestandsverzeichnis nach MPBetreibV Gerätebuch/Medizinproduktebuch Konformitätserklärung für Sonderanfertigungen (nach Anhang XII MDR) Materialnachweis für Sonderanfertgungen (MDR) Übersicht der Sonderanfertigen (MDR) Bestellung einer verantwortlichen Person (nach Artikel 15 MDR) Überwachungsplan und Sicherheitsbericht (MDR) Muster Risikoklassifizierung von Medizinprodukten (MDR) - an Praxisgegebenheiten anpassen!! Formulare Meldung von Vorkommnissen bzw. Nebenwirkungen Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen Ausfüllhinweise Formular Meldung von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen Meldung von Vorkommnissen bei Medzinprodukten Ausfüllhinweise Formular Meldung von Vorkommnissen bei MP
zusätzliche Angaben (z. angewandte Normen, normative Dokumente) optional; wenn Normen genannt werden, müssen alle anwendbaren Teile der Normen erfüllt sein. Ort und Datum der Ausstellung der Konformitätserklärung Rechtsverbindliche Unterschrift und Funktion der autorisierten Person Name, Adresse und Kennnummer(n) der Benannten Stelle(n), die am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war(en). Quelle: ZLG – Dokument
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